Ngày 29/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số đăng ký lưu hành: VD-26427-17, Số lô: 410923, NSX: 13/09/2023, HD: 13/09/2026 do Công ty cổ phần Dược phẩm Pymepharco (sau đây gọi tắt là Công ty Dược phẩm Pymepharco) sản xuất.

Lý do thu hồi là lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu tính chất và định lượng (vi phạm mức độ 2) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty dược phẩm Pymepharco ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên. Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Tiếp tục thu hồi toàn quốc thuốc Pyfaclor Kid do Công ty Dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Đồng thời, xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Bên cạnh đó, gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi. Báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Trong Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ, cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế Quảng Trị, Đắk Lắk và các địa phương được yêu cầu giám sát, công bố thông tin, đồng thời báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược ra Quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do Công ty Dược phẩm Pymepharco sản xuất

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM báo cáo Cục Quản lý Dược, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (số lô: 410923 NSX: 13/09/2023 HD: 13/09/2026) cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Liên quan đến thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, trước đó vào tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược từng thu hồi một số lô Pyfaclor Kid khác của Công ty Dược phẩm Pymepharco do vi phạm mức độ 3 về chất lượng. Cụ thể, thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) mang số lô 330823, NSX: 10/8/23, HSD: 21/08/26 và số lô 050124, NSX: 25/01/24, HSD: 25/01/27) do vi phạm mức độ 3.