Tăng huyết áp là bệnh lý mãn tính gây các biến chứng nguy hiểm như đột quỵ, tai biến mạch máu não, suy tim, nhồi máu cơ tim, suy thận, xuất huyết võng mạc… và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm trên toàn cầu. Ở giai đoạn đầu, bệnh thường không có triệu chứng do đó nhiều người không được phát hiện và chẩn đoán kịp thời. 

Tăng huyết áp được xác định khi huyết áp tâm thu ≥ 140mmHg và/hoặc huyết áp tâm trương ≥ 90mmHg. Bệnh nhân tăng huyết áp phải dùng thuốc để kiểm soát huyết áp trong mức độ cho phép, tránh các biến chứng nguy hiểm có thể xảy ra. Tuy nhiên hiện nay không chỉ ở Việt Nam mà nhiều quốc gia trên thế giới đã phải tiến hành thu hồi loại thuốc này do không đảm báo chất lượng, thậm chí chứa chất gây ung thư.

Úc thu hồi thuốc huyết áp chứa tạp chất có thể gây ung thư

Ngày 30/08/2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) của Úc đã tiến hành điều tra một số loại thuốc huyết áp sartan nhiễm tạp chất azide có khả năng gây ung thư vượt giới hạn cho phép.

Tạp chất được phát hiện là azidomethyl-biphenyl-tetrazole (AZBT), một hợp chất có thể hình thành trong quá trình sản xuất thuốc. AZBT có thể xuất hiện như một sản phẩm phụ trong các bước tổng hợp nhất định trong quá trình sản xuất các hoạt chất sartan và không được phát hiện trong thành phẩm thuốc.

Phơi nhiễm lâu dài với AZBT nhiều năm có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư ở một cá nhân. Tuy nhiên, nguy cơ gây ung thư bởi tạp chất azide này ở mức được phát hiện trong các loại thuốc sartan cho đến nay là rất thấp. Hơn nữa, các rủi ro sức khỏe thực tế từ tạp chất phụ thuộc vào liều lượng của thuốc và sẽ khác nhau ở mỗi người. Tuy nhiên, sự nhiễm bẩn như vậy được coi là không thể chấp nhận được đối với một loại thuốc.

Nhiều loại thuốc huyết áp kém chất lượng, chứa chất gây ung thư bị thu hồi. Ảnh minh họa.

Pfizer thu hồi một số lô thuốc huyết áp chứa chất gây ung thư

Ngày 23/4/2022 hãng Pfizer cho biết đã tự nguyện thu hồi 5 lô thuốc viên huyết áp Accupril sau khi phát hiện nồng độ cao của tác nhân gây ung thư trong thuốc. Đại diện Pfizer nói rằng, hãng dược phẩm này không biết về bất kỳ báo cáo nào liên quan đến những tác dụng phụ của các lô thuốc bị thu hồi. Những lô thuốc viên huyết áp Accupril này đã được phân phối ở Mỹ và Puerto Rico từ tháng 12/2019 đến tháng 4/2022.

Pfizer khẳng định không có rủi ro ngay lập tức cho những bệnh nhân dùng thuốc này. Tác nhân, hợp chất hóa học nitrosamine đã được tìm thấy trong thuốc bị thu hồi Accupril. Nitrosamine phổ biến trong nước và thực phẩm nhưng nếu tiếp xúc trên mức cho phép trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư.

Tháng 3/2022, Pfizer cũng thu hồi một số lô thuốc huyết áp khác là Accuretic và hai phiên bản rẻ hơn được ủy quyền do chứa chất có thể gây ung thư.

Mỹ thu hồi thuốc huyết áp do lo ngại nhiễm tạp chất gây ung thư

Ngày 31/10/2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), công ty Aurobindo Pharma USA đã tự nguyện thu hồi hai lô thuốc viên quinapril và hydrochlorothiazide, được kê đơn để giảm huyết áp ở những người bị tăng huyết áp, do lo ngại rằng những viên thuốc này có thể bị nhiễm nitrosamine. Nguyên nhân có thể là do các phản ứng hóa học trong quá trình sản xuất thuốc đã tạo ra nitrosamine trong thuốc.

Nitrosamine cũng được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm: Một số loại rau, các sản phẩm từ sữa, và thịt nướng. Theo FDA, việc tiếp xúc với hàm lượng nitrosamine cao trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư.

Một số nghiên cứu trước đây cho thấy, việc tiếp xúc với mức độ nitrosamine cao có liên quan đến một số loại ung thư khác nhau, bao gồm u tuyến tụy và đường tiêu hóa, nhưng vì nhiều bệnh ung thư có thể hình thành chậm trong nhiều thập kỷ nên rất khó để định lượng nguy cơ chính xác. Tổ chức y tế thế giới phân loại nitrosamine là chất có thể gây ung thư ở người nhưng cũng lưu ý nguy cơ ung thư có thể thấp đối với các tạp chất nitrosamine được tìm thấy trong các loại thuốc kê đơn.

Thu hồi lô thuốc trị tăng huyết áp do lo ngại có chất gây ung thư

Ngày 30/12/2022, 4 lô thuốc điều trị tăng huyết áp quinapril dạng viên đã bị nhà sản xuất Lupin Pharmaceuticals (Mỹ) thu hồi do có lượng tạp chất có thể gây ung thư cao bất thường...Đây là đợt thu hồi thuốc quinapril thứ hai trong nhiều tháng qua do lo ngại về quá nhiều nitrosamine, một chất gây ung thư đã biết. 

Thử nghiệm gần đây cho thấy mức độ tạp chất nitrosamine (N-nitroso-quinapril) cao hơn mức tiêu thụ hằng ngày được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận. Các sản phẩm quinapril được bị thu hồi là: Viên nén 20 mg, số lô G102929, hạn dùng 04/2023; Viên nén 40 mg, số lô G100533, hạn dùng 12/2022; Viên nén 40 mg, số lô G100534, hạn dùng 12/2022; Viên nén 40 mg, số lô G203071, hạn dùng 03/2024.

Quinapril là thuốc thuộc nhóm ức chế men chuyển angiotensin (ACE), được kê đơn để hạ huyết áp, giúp giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch như đau tim, đột quỵ. Những người đang sử dụng lô quinapril bị ảnh hưởng nên trao đổi với bác sĩ về các lựa chọn điều trị thay thế.

Tạm dừng sử dụng hàng loạt thuốc huyết áp, tim mạch

Tại Việt Nam, ngày 23/03/2023 Bộ Y tế yêu cầu tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng 15 loại thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, trong số này có nhiều loại thuốc tăng huyết áp, tuần hoàn não, tim mạch do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.

Được biết vào ngày 15/3, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) thông báo thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A. (địa chỉ tại 54 Dunarii Blvd, Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania). Nguyên nhân thu hồi là cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.

Các thuốc còn lại là Apratam (thuốc tuần hoàn não); Etrix (tim mạch), Mildocap (thuốc tăng huyết áp); Itrozol (thuốc chống nhiễm khuẩn, nấm, ký sinh trùng...); Nadecin 10mg (thuốc tim mạch, dự phòng điều trị bệnh lý đau thắt ngực, suy tim); Pimoint (giảm đau và chống viêm khớp, gout...); Eurozitum 60mg (đau thắt ngực ổn định, tăng huyết áp)...

Bộ Y tế thu hồi thuốc điều trị tăng huyết áp kém chất lượng

Ngày 18/4/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo mẫu thuốc viên nén Enalapril 5mg (Enalapril maleat 5mg) SÐK: VD-28725-18, Lô SX: 012021, NSX: 091021, HD: 091024, Công ty TNHH MTV 120 Armepharco (Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phúc Lợi, Long Biên, Hà Nội) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng. Enalapril Stada 5mg là thuốc chuyên dùng để điều trị tăng huyết áp, suy tim sung huyết, dự phòng ở một số bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng, giúp làm chậm sự phát triển trở thành suy tim có triệu chứng.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau:

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Tại Điều 8 quy định phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành: Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.